В феврале 2026 года Суд по интеллектуальным правам принял иск АО «Алиум» к AstraZeneca о признании права использовать изобретение по патенту № 2337916, связанному с дапаглифлозином. «Алиум» ссылался на переход одного из патентов в общественное достояние в 2023 году; у оригинатора существует другой охранный документ, продленный до 2028 года. Дело было передано в Арбитражный суд Московской области. Сам факт иска не подтверждает нарушение патента ни одной из сторон и не дает права называть дженерик законным или незаконным до вступившего в силу решения и анализа конкретных формул патентов. Спор развивается на фоне изменения практики по раннему выводу дженериков и роли ФАС.
Производственный контур включает «Синтез», «Алиум», «Биннофарм», «Биоком» и управляемую площадку «Ниармедик Фарма». Корпоративный сайт сообщает о сертификатах GMP и собственных лабораториях входного, внутрипроизводственного и готового контроля. В июне–июле 2026 года Росздравнадзор опубликовал решения о соответствии нормативной документации отдельных проверенных серий препаратов АО «Алиум», ПАО «Синтез» и АО «Биоком». Это прямое подтверждение качества перечисленных серий, а не всего портфеля и не отсутствия любых отклонений в другие периоды. На странице документов компания публикует лицензии и часть материалов по условиям труда, но единого машиночитаемого журнала инспекций, отклонений, отзывов, рекламаций и CAPA нет.
Заявления о локализации требуют оговорки. МСФО 2024 года прямо сообщает, что около 70% сырья и материалов закупается у зарубежных поставщиков из Китая, остальное — в других странах, включая ЕС. Дочерняя Shanghai Binnofa Chemical начала активную деятельность в 2024 году и закупает и реализует субстанции. При этом группа заявляет полный цикл для части антибиотиков и собственные субстанции на «Синтезе». Эти утверждения совместимы: отдельные препараты могут выпускаться по полному циклу при высокой общей импортной зависимости портфеля. Патенты и товарные знаки учитываются как нематериальные активы, но публичного перечня прав, лицензий, роялти и сроков охраны по каждому препарату нет.
Производственный контур включает «Синтез», «Алиум», «Биннофарм», «Биоком» и управляемую площадку «Ниармедик Фарма». Корпоративный сайт сообщает о сертификатах GMP и собственных лабораториях входного, внутрипроизводственного и готового контроля. В июне–июле 2026 года Росздравнадзор опубликовал решения о соответствии нормативной документации отдельных проверенных серий препаратов АО «Алиум», ПАО «Синтез» и АО «Биоком». Это прямое подтверждение качества перечисленных серий, а не всего портфеля и не отсутствия любых отклонений в другие периоды. На странице документов компания публикует лицензии и часть материалов по условиям труда, но единого машиночитаемого журнала инспекций, отклонений, отзывов, рекламаций и CAPA нет.
Заявления о локализации требуют оговорки. МСФО 2024 года прямо сообщает, что около 70% сырья и материалов закупается у зарубежных поставщиков из Китая, остальное — в других странах, включая ЕС. Дочерняя Shanghai Binnofa Chemical начала активную деятельность в 2024 году и закупает и реализует субстанции. При этом группа заявляет полный цикл для части антибиотиков и собственные субстанции на «Синтезе». Эти утверждения совместимы: отдельные препараты могут выпускаться по полному циклу при высокой общей импортной зависимости портфеля. Патенты и товарные знаки учитываются как нематериальные активы, но публичного перечня прав, лицензий, роялти и сроков охраны по каждому препарату нет.
Ключевые выводы
- АО «Алиум» инициировало спор с AstraZeneca о праве использовать изобретение по патенту, связанному с дапаглифлозином; окончательная правомерность использования из найденных материалов не установлена.
- Площадки группы имеют сертификаты GMP, а Росздравнадзор подтвердил качество конкретных серий препаратов трех производителей группы.
- Положительный выборочный контроль отдельных серий нельзя распространять на весь портфель.
- Около 70% сырья и материалов группа закупает в Китае; Shanghai Binnofa Chemical обслуживает закупку и реализацию субстанций.
- Высокая общая импортная зависимость не опровергает полный цикл производства отдельных антибиотиков.
Источники
- Структура «Биннофарм Групп» обратилась в суд для получения права использовать истекший патент на дапаглифлозин2026-02-24 · Vademecum
- ФАС выключают из патентных споров2025-12-10 · Коммерсантъ
- Консолидированная финансовая отчетность за 2024 год и аудиторское заключение независимого аудитора2025-04-18 · ООО «Биннофарм Групп»
- Производство2026-07-21 · ООО «Биннофарм Групп»
- Решение о соответствии качества серий лекарственных средств требованиям нормативной документации2026-07-01 · Росздравнадзор
- Документы: лицензии, сертификаты и материалы СОУТ2026-07-21 · ООО «Биннофарм Групп»
Вопросы компании
- Каков текущий номер дела по иску «Алиума» к AstraZeneca, его процессуальный статус и какие продукты группа планирует выводить на рынок?
- Опубликуйте реестр патентов, лицензий, роялти и судебных споров по каждому препарату и действующему веществу.
- Какая доля сырья, субстанций и упаковки в 2025 году была российской по стоимости и физическому объему?
- Опубликуйте результаты всех GMP-инспекций 2024–2026 годов, существенные замечания, CAPA, отзывы и решения о несоответствии серий.
- Для каких препаратов группа подтверждает полный цикл и какими записями ГРЛС подтверждается каждая производственная стадия?