ПОЛИСАН позиционирует себя как разработчика оригинальных препаратов «Циклоферон», «Цитофлавин», «Реамберин» и «Ремаксол», одновременно развивая линейку МНН-дженериков и контрактное производство. Корпоративное утверждение об оригинальности следует проверять по ГРЛС, патентам и регистрационным досье для каждого продукта. Реестровая републикация Роспатента указывает десятки товарных знаков, но товарный знак не подтверждает патентную защиту состава или способа применения.
Конкретный патентный контур виден в судебных актах. ПОЛИСАН ссылался на патент РФ № 2651047 при споре о выводе препарата с комбинацией инозина, никотинамида, рибофлавина и янтарной кислоты, конкурирующего с «Цитофлавином». Суды рассматривали угрозу нарушения исключительного права и действия Минздрава в делах № А56-55/2022 и А40-789/2023. Сам факт обращения в суд не доказывает правоту любой стороны; значение имеют вступившие в силу акты и актуальный статус патента.
Компания публикует сертификаты GMP ЕАЭС, ISO 14001 и ISO 45001 и имеет систему фармаконадзора. Эти документы подтверждают регулируемый контур производства, но не гарантируют соответствие каждой серии. В июле 2025 года Росздравнадзор также опубликовал дополнительные материалы минимизации рисков для «Дабигатрана этексилата Полисан», что является обычным инструментом фармаконадзора и само по себе не свидетельствует о браке.
В марте 2026 года Росздравнадзор сообщил об отзыве АО «Нижфарм» серии 220424 препарата «Мексиприм», произведенной ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», из-за несоответствия нормативной документации по показателям «Описание» и «Цветность». Документ относится к одной серии и контрактной связке владельца продукта с производственной площадкой. Он не устанавливает системный дефект завода или всего портфеля.
Для оценки качества нужны размер и маршрут серии, первопричина отклонения, распределение обязанностей между «Нижфармом» и ПОЛИСАН, CAPA, количество возвращенных упаковок, повторяемость отклонений и результаты GMP-инспекций. Для оценки конкуренции — актуальный патентный ландшафт, лицензии, судебные результаты и доли рынка по МНН.
Конкретный патентный контур виден в судебных актах. ПОЛИСАН ссылался на патент РФ № 2651047 при споре о выводе препарата с комбинацией инозина, никотинамида, рибофлавина и янтарной кислоты, конкурирующего с «Цитофлавином». Суды рассматривали угрозу нарушения исключительного права и действия Минздрава в делах № А56-55/2022 и А40-789/2023. Сам факт обращения в суд не доказывает правоту любой стороны; значение имеют вступившие в силу акты и актуальный статус патента.
Компания публикует сертификаты GMP ЕАЭС, ISO 14001 и ISO 45001 и имеет систему фармаконадзора. Эти документы подтверждают регулируемый контур производства, но не гарантируют соответствие каждой серии. В июле 2025 года Росздравнадзор также опубликовал дополнительные материалы минимизации рисков для «Дабигатрана этексилата Полисан», что является обычным инструментом фармаконадзора и само по себе не свидетельствует о браке.
В марте 2026 года Росздравнадзор сообщил об отзыве АО «Нижфарм» серии 220424 препарата «Мексиприм», произведенной ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», из-за несоответствия нормативной документации по показателям «Описание» и «Цветность». Документ относится к одной серии и контрактной связке владельца продукта с производственной площадкой. Он не устанавливает системный дефект завода или всего портфеля.
Для оценки качества нужны размер и маршрут серии, первопричина отклонения, распределение обязанностей между «Нижфармом» и ПОЛИСАН, CAPA, количество возвращенных упаковок, повторяемость отклонений и результаты GMP-инспекций. Для оценки конкуренции — актуальный патентный ландшафт, лицензии, судебные результаты и доли рынка по МНН.
Ключевые выводы
- Компания сочетает оригинальные препараты, МНН-дженерики и контрактное производство.
- Патент РФ № 2651047 фигурировал в судебных спорах вокруг конкурирующего с «Цитофлавином» препарата.
- Товарные знаки нельзя приравнивать к патентам на лекарственные технологии.
- Компания публикует сертификаты GMP ЕАЭС и систему фармаконадзора.
- Росздравнадзор сообщил об отзыве серии 220424 «Мексиприма» производства ПОЛИСАН из-за показателей «Описание» и «Цветность».
- Одна отозванная серия не доказывает системную проблему всего производства.
Источники
- Наука и оригинальные препараты ПОЛИСАН2026-07-21 · ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»
- Лицензии и сертификаты ПОЛИСАН2026-07-21 · ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»
- Решение по делу № А56-55/20222022-10-26 · Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области / СудАкт
- Об отзыве «Мексиприма» серии 2204242026-03-27 · Росздравнадзор
- Материалы по безопасности препарата «Дабигатрана этексилат Полисан»2025-07-24 · Росздравнадзор
- Открытые реестры объектов интеллектуальной собственности2026-07-21 · Роспатент
Вопросы компании
- Опубликуйте перечень действующих патентов, лицензий и связанных продуктов.
- Каков текущий статус патента № 2651047 и всех судебных споров по нему?
- Какова первопричина отклонений серии 220424 «Мексиприма»?
- Какие CAPA выполнены ПОЛИСАН и АО «Нижфарм» и как распределена ответственность?
- Сколько упаковок серии произведено, отгружено, возвращено и уничтожено?
- Сколько отклонений, рекламаций и отзывов зарегистрировано по годам в 2022–2026 годах?
- Какие существенные замечания выявили GMP-инспекции?