Патенты, конкуренция, регулирование и качество: действующий GMP и серии с примесями

Корпоративный портфель насчитывает более 120 препаратов, многие входят в перечень ЖНВЛП. Компания сочетает синтез субстанций, выпуск готовых форм и разработку в НИЦ Сколково. Официальный реестр Роспатента позволяет проверять патенты и товарные знаки по каждому правообладателю, однако корпоративный сайт не публикует единого перечня действующих патентов, лицензий третьих лиц, сроков исключительных прав и анализа свободы использования по продуктам.

Регуляторная база заводов включает лицензии и GMP. На странице Ирбитского завода размещены заключения GMP ЕАЭС с номерами GMP/EAEU/RU/01724-2025 — GMP/EAEU/RU/01728-2025 и сроком действия до 9 октября 2027 года. Наличие заключения подтверждает прохождение установленной процедуры, но не означает, что каждая серия автоматически соответствует нормативной документации.

В августе 2024 года Росздравнадзор прекратил обращение серии 10723 препарата «Бисопролол Авексима» производства Ирбитского химфармзавода из-за несоответствия по показателю «Посторонние примеси». 22 мая 2026 года регулятор прекратил обращение серии 90624 «Сановаска» того же производителя из-за несоответствия по показателю «Примеси»; владельцем партии было ФГБУ «Северо-Кавказский многопрофильный медицинский центр» Минздрава России.

Исторически Росздравнадзор также сообщал о добровольном отзыве серии 631216 «Андипала Авексима» из-за маркировки в 2017 году и о прекращении обращения серии 10320 активированного угля производства «Авексима Сибирь» из-за микробиологической чистоты в 2020 году. Давность и разные показатели не позволяют объединить все случаи одной причиной. Одновременно регулятор публикует положительные решения о соответствии иных серий, поэтому корректный анализ требует знаменателя — общего числа произведенных и проверенных серий.

Два свежих эпизода с примесями на Ирбитской площадке создают вопрос о повторяемости риска в сырье, синтезе, очистке, стабильности или аналитическом контроле. Но препараты, даты, составы и серии различаются; открытые письма не содержат расследований первопричин и CAPA. Не установлены вред пациентам, общий дефект производства, сознательный выпуск недоброкачественной продукции или нарушение патентных прав.

Для оценки конкуренции нужны позиционные поиски по Роспатенту, ЕАПО, ФАС и картотеке арбитражных дел, а для качества — полный реестр OOS, отзывов, рекламаций, инспекций, CAPA и стабильности. Отсутствие найденного публичного спора не доказывает патентную чистоту портфеля.