Регистрация лекарственных средств и контроль качества связывают группу с Министерством здравоохранения Российской Федерации и Росздравнадзором. Препараты группы входят в ГРЛС; производственные участки заявляются как соответствующие требованиям GMP. Портфель включает онкологические, эндокринологические и противоинфекционные препараты, в том числе препараты под брендом «-Промомед».
26 марта 2026 года Росздравнадзор опубликовал решение о прекращении обращения лекарственных препаратов производства АО «Биохимик»: «ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД» 20 мг/мл 11,5 мл серий 110623 и 120823, а также «ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД» 20 мг/мл 7,5 мл серии 211123. Основание — несоответствие требованиям нормативного документа по показателям «Описание», «Прозрачность», «Механические включения (видимые частицы)» и маркировке первичной и вторичной упаковок. Владельцами партий указаны АО «Р-Фарм» и АО «Биохимик»; территориальному органу поручено обеспечить изъятие и уничтожение партий, принадлежащих производителю.
Параллельно в критических СМИ циркулируют утверждения о массовых изъятиях «Арепливира» в 2020–2021 годах и десятках забракованных серий «Биохимика». Эти тезисы требуют поштучной сверки с письмами Росздравнадзора и не могут быть приняты как установленный факт без первичных документов. Наличие отрицательных писем по отдельным сериям не доказывает системный брак всего выпуска; наличие регистрации и роста продаж не отменяет серийных решений.
Проверяемый вывод: группа находится в режиме постоянного серийного контроля; по меньшей мере несколько серий онкопрепарата в 2026 году прекращены в обращении. Не доказаны умышленный выпуск несоответствующей продукции, текущая недействительность GMP-статуса площадки и системная небезопасность всего портфеля.
26 марта 2026 года Росздравнадзор опубликовал решение о прекращении обращения лекарственных препаратов производства АО «Биохимик»: «ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД» 20 мг/мл 11,5 мл серий 110623 и 120823, а также «ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД» 20 мг/мл 7,5 мл серии 211123. Основание — несоответствие требованиям нормативного документа по показателям «Описание», «Прозрачность», «Механические включения (видимые частицы)» и маркировке первичной и вторичной упаковок. Владельцами партий указаны АО «Р-Фарм» и АО «Биохимик»; территориальному органу поручено обеспечить изъятие и уничтожение партий, принадлежащих производителю.
Параллельно в критических СМИ циркулируют утверждения о массовых изъятиях «Арепливира» в 2020–2021 годах и десятках забракованных серий «Биохимика». Эти тезисы требуют поштучной сверки с письмами Росздравнадзора и не могут быть приняты как установленный факт без первичных документов. Наличие отрицательных писем по отдельным сериям не доказывает системный брак всего выпуска; наличие регистрации и роста продаж не отменяет серийных решений.
Проверяемый вывод: группа находится в режиме постоянного серийного контроля; по меньшей мере несколько серий онкопрепарата в 2026 году прекращены в обращении. Не доказаны умышленный выпуск несоответствующей продукции, текущая недействительность GMP-статуса площадки и системная небезопасность всего портфеля.
Ключевые выводы
- В марте 2026 года Росздравнадзор прекратил обращение серий «Иринотекан-Промомед» производства АО «Биохимик».
- Несоответствия касались показателей «Описание», «Прозрачность», «Механические включения» и маркировки.
- Владельцами партий указаны АО «Р-Фарм» и АО «Биохимик».
- Препараты группы регистрируются в ГРЛС и находятся под выборочным контролем качества.
- Утверждения о массовых изъятиях «Арепливира» требуют сверки с первичными письмами регулятора.
- Отдельные серийные решения не доказывают системную небезопасность всего портфеля.
Источники
- Информационное письмо Росздравнадзора о прекращении обращения «Иринотекан-Промомед»2026-03-26 · Росздравнадзор
- Сервис поиска писем по качеству лекарственных средств2026-07-21 · Росздравнадзор
- Государственный реестр лекарственных средств2026-07-21 · Министерство здравоохранения Российской Федерации
- Производство лекарственных препаратов | ГК «Промомед»2026-07-21 · ПАО «ПРОМОМЕД»
- Корпоративный сайт ПРОМОМЕД2026-07-21 · ПАО «ПРОМОМЕД»
Вопросы компании
- Предоставьте полный перечень отзывов, изъятий и прекращений обращения серий группы за 2019–2026 годы с показателями и CAPA.
- Каковы результаты повторных испытаний и независимых лабораторий по сериям «Иринотекан-Промомед» 110623, 120823 и 211123?
- Сколько серий инфузионных онкопрепаратов проверено на механические включения после решения марта 2026 года?
- Какие замечания последних GMP-инспекций АО «Биохимик» остаются открытыми?
- Как компания отделяет серийные отклонения качества от критики эффективности отдельных молекул в СМИ?