Регистрация лекарственных средств и контроль качества связывают «Нанолек» с Министерством здравоохранения Российской Федерации и Росздравнадзором. Препараты компании входят в ГРЛС; производственные участки на сайте и в партнёрских материалах заявляются как соответствующие требованиям GMP. Портфель включает вакцины для НКПП, четырехвалентную ВПЧ-вакцину «Цегардекс», менингококковые и полиомиелитные вакцины, а также онкологические и орфанные препараты.
В мае 2026 года компания сообщала о включении «Цегардекса» в перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов — это регуляторно-перечневой статус, а не автоматическое доказательство терапевтической идентичности каждому зарубежному аналогу во всех когортах без чтения решений Минздрава. Старт гражданского оборота первых серий «Цегардекса» менеджмент относил ко второй половине 2026 года.
Выборочный контроль качества и информационные письма Росздравнадзора относятся к конкретным сериям и показателям. На дату проверки полный публичный массив писем по всем сериям ООО «НАНОЛЕК» за 2019–2026 годы одним нормализованным файлом не собран; отсутствие найденного письма не доказывает отсутствие серийных решений, а наличие отдельного отрицательного письма не доказывает системный брак всего выпуска.
Проверяемый вывод: компания работает в режиме постоянного регистрационного и серийного контроля. Не доказаны текущая недействительность GMP-статуса площадки, умышленный выпуск несоответствующей продукции и системная небезопасность всего портфеля.
В мае 2026 года компания сообщала о включении «Цегардекса» в перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов — это регуляторно-перечневой статус, а не автоматическое доказательство терапевтической идентичности каждому зарубежному аналогу во всех когортах без чтения решений Минздрава. Старт гражданского оборота первых серий «Цегардекса» менеджмент относил ко второй половине 2026 года.
Выборочный контроль качества и информационные письма Росздравнадзора относятся к конкретным сериям и показателям. На дату проверки полный публичный массив писем по всем сериям ООО «НАНОЛЕК» за 2019–2026 годы одним нормализованным файлом не собран; отсутствие найденного письма не доказывает отсутствие серийных решений, а наличие отдельного отрицательного письма не доказывает системный брак всего выпуска.
Проверяемый вывод: компания работает в режиме постоянного регистрационного и серийного контроля. Не доказаны текущая недействительность GMP-статуса площадки, умышленный выпуск несоответствующей продукции и системная небезопасность всего портфеля.
Ключевые выводы
- Препараты компании регистрируются в Государственном реестре лекарственных средств.
- Производственная площадка позиционируется как соответствующая требованиям GMP.
- «Цегардекс» в 2026 году включали в перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.
- Старт гражданского оборота первых серий «Цегардекса» относили ко второй половине 2026 года.
- Полный нормированный ряд писем Росздравнадзора по сериям 2019–2026 годов публично не собран.
- Отдельные серийные решения не доказывают системную небезопасность всего портфеля.
Источники
- Государственный реестр лекарственных средств2026-07-21 · Министерство здравоохранения Российской Федерации
- Сервис поиска писем по качеству лекарственных средств2026-07-21 · Росздравнадзор
- Корпоративный сайт Нанолек — новость о «Цегардексе»2026-05-26 · ООО «НАНОЛЕК»
- Завод2026-07-21 · ООО «НАНОЛЕК»
- О компании2026-07-21 · ООО «НАНОЛЕК»
Вопросы компании
- Предоставьте полный перечень отзывов, изъятий и прекращений обращения серий за 2019–2026 годы с показателями и CAPA.
- Какие замечания последних GMP-инспекций площадки в Лёвинцах остаются открытыми?
- Сколько серий «Цегардекса» выпущено, проверено и допущено к обороту на 21 июля 2026 года?
- Какие внешние лаборатории использовались для подтверждения качества вакцинных серий НКПП?
- Как компания отделяет статус взаимозаменяемости в перечне от клинических ограничений по возрастам и показаниям?