Регистрация лекарственных средств и контроль качества связывают группу с Министерством здравоохранения Российской Федерации и Росздравнадзором. Препараты периметра входят в ГРЛС; производственные участки на сайте заявляются как соответствующие требованиям GMP. Портфель охватывает противотуберкулёзные, антиретровирусные, онкологические, противодиабетические и иные социально значимые препараты, а также активные фармацевтические субстанции.
Отдельный регуляторно-правовой контур — механизм принудительного лицензирования. Распоряжением Правительства РФ АО «Фармасинтез» разрешалось использовать патенты на ремдесивир без согласия патентообладателей для обеспечения населения препаратом; лицензия продлевалась в последующие годы. Это исключительная мера по конкретному МНН, а не общий патентный статус всего портфеля и не доказательство нарушения либо соблюдения всех иных прав ИС.
Выборочный контроль качества и информационные письма Росздравнадзора относятся к конкретным сериям и показателям. На дату проверки полный публичный массив писем по всем сериям периметра группы за 2019–2026 годы одним нормализованным файлом не собран; отсутствие найденного письма не доказывает отсутствие серийных решений, а наличие отдельного отрицательного письма не доказывает системный брак всего выпуска.
Проверяемый вывод: компания работает в режиме постоянного регистрационного и серийного контроля при высокой доле ЖНВЛП. Не доказаны текущая недействительность GMP-статуса площадок, умышленный выпуск несоответствующей продукции и системная небезопасность всего портфеля.
Отдельный регуляторно-правовой контур — механизм принудительного лицензирования. Распоряжением Правительства РФ АО «Фармасинтез» разрешалось использовать патенты на ремдесивир без согласия патентообладателей для обеспечения населения препаратом; лицензия продлевалась в последующие годы. Это исключительная мера по конкретному МНН, а не общий патентный статус всего портфеля и не доказательство нарушения либо соблюдения всех иных прав ИС.
Выборочный контроль качества и информационные письма Росздравнадзора относятся к конкретным сериям и показателям. На дату проверки полный публичный массив писем по всем сериям периметра группы за 2019–2026 годы одним нормализованным файлом не собран; отсутствие найденного письма не доказывает отсутствие серийных решений, а наличие отдельного отрицательного письма не доказывает системный брак всего выпуска.
Проверяемый вывод: компания работает в режиме постоянного регистрационного и серийного контроля при высокой доле ЖНВЛП. Не доказаны текущая недействительность GMP-статуса площадок, умышленный выпуск несоответствующей продукции и системная небезопасность всего портфеля.
Ключевые выводы
- Препараты периметра регистрируются в Государственном реестре лекарственных средств.
- Производственные площадки позиционируются как соответствующие требованиям GMP.
- Более 77% производимых препаратов входят в перечень ЖНВЛП по данным сайта.
- АО «Фармасинтез» получало принудительную лицензию на ремдесивир по распоряжению Правительства РФ.
- Принудительная лицензия относится к конкретному МНН и не обобщается на весь портфель.
- Полный нормированный ряд писем Росздравнадзора по сериям 2019–2026 годов публично не собран.
- Отдельные серийные решения не доказывают системную небезопасность всего портфеля.
Источники
- Государственный реестр лекарственных средств2026-07-21 · Министерство здравоохранения Российской Федерации
- Сервис поиска писем по качеству лекарственных средств2026-07-21 · Росздравнадзор
- Распоряжение Правительства РФ от 31.12.2020 N 3718-р2020-12-31 · Правительство Российской Федерации / Гарант
- О компании2026-07-21 · АО «Фармасинтез» / ГК Фармасинтез
- Корпоративный сайт Фармасинтез2026-07-21 · АО «Фармасинтез» / ГК Фармасинтез
Вопросы компании
- Предоставьте полный перечень отзывов, изъятий и прекращений обращения серий периметра группы за 2019–2026 годы с показателями и CAPA.
- Какие замечания последних GMP-инспекций ключевых площадок остаются открытыми?
- Каков текущий правовой статус использования патентов по ремдесивиру и иным МНН с принудительными разрешениями на 21 июля 2026 года?
- Какие внешние лаборатории использовались для подтверждения качества серий госпитальных поставок?
- Как компания отделяет серийные отклонения качества от критики эффективности отдельных молекул в СМИ?