Фармстандарт / Статья 5 из 5

Лекарства, клиенты и прозрачность: широкий реестровый след и один установленный отзыв серии

ГРЛС подтверждает роли конкретных заводов в производстве, а Росздравнадзор — отзыв одной серии «Пикамилона» в 2024 году. Ни регистрация, ни единичный отзыв не дают оснований для общих выводов об эффективности или качестве всего портфеля.

MED-002Предварительный OSINT-материалПроверено: 2026-07-21Источников: 6
Корпоративный сайт заявляет более 400 продуктов, 30 лекарственных форм и свыше 140 препаратов из перечня ЖНВЛП. Для доказательных выводов эти маркетинговые показатели необходимо сверять с ГРЛС по держателю регистрационного удостоверения, производителю и стадиям производства. Карточки ГРЛС подтверждают, например, участие ОАО «Фармстандарт-Лексредства» в выпуске препаратов беклометазона и кетопрофена, ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» — в выпуске «Антиква Рапид» и в отдельных стадиях производства вакцины «Спутник Лайт», а ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» — в производстве лекарственных форм метформина. Это разные юридические лица и разные роли; наличие завода в карточке не всегда означает, что он является владельцем регистрационного удостоверения или единственным производителем. Клиенты включают аптечный и госпитальный рынок, дистрибьюторов и государственный сектор, включая ФЦПиЛО. Карточка извещения ЕИС или совпадение торгового наименования не доказывают поставку АО «Фармстандарт»: нужен заключенный контракт с ИНН поставщика. Наиболее четкий установленный эпизод контроля качества — письма Росздравнадзора 2024 года по «Пикамилону» серии 560523 производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА». Производитель решил отозвать серию из-за несоответствия нормативной документации по показателю «Средняя масса таблетки», а затем регулятор прекратил ее обращение и поручил контролировать изъятие и уничтожение. Акт касается конкретной серии и показателя; он не доказывает дефект других серий, клиническую неэффективность препарата или системную проблему всех предприятий группы. Медицинские выводы следует ограничивать утвержденными инструкциями, решениями Минздрава и Росздравнадзора и, для сравнительной эффективности, качественными клиническими данными.

Ключевые выводы

  • ГРЛС подтверждает производственные роли «Фармстандарт-Лексредства», «Фармстандарт-УфаВИТА» и «Фармстандарт-Томскхимфарм» по конкретным препаратам.
  • Роль производителя, владельца регистрационного удостоверения, поставщика и дистрибьютора должна устанавливаться отдельно для каждого препарата и контракта.
  • Росздравнадзор подтвердил отзыв и прекращение обращения серии 560523 «Пикамилона» производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» из-за несоответствия по средней массе таблетки.
  • Регуляторный акт относится к одной серии и не позволяет переносить вывод о качестве на весь препарат, завод или группу.
  • Ни регистрация в ГРЛС, ни включение в ЖНВЛП, ни победа в закупке сами по себе не доказывают клиническое превосходство.

Источники

  1. https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=030ec81f-aea6-4db4-976d-37b13b7b86b02024-12-11
  2. https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=047c2937-705f-41c1-b021-8ad0b4fd004d2017-11-28
  3. https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=bd32aadd-c733-40e6-a503-584ce065258f2023-12-08
  4. https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2024/3/25/1711356752.89355-1-2750946.pdf2024-03-25
  5. https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2024/2/16/1708083121.89925-1-4059575.pdf2024-02-16
  6. https://www.roszdravnadzor.gov.ru/drugs/qualitycontrol2026-07-21

Вопросы компании

  • Опубликуйте реестр препаратов с указанием держателя регистрационного удостоверения, производителя каждой стадии, ответственного за фармаконадзор и связанного юрлица группы.
  • Какой объем серии 560523 «Пикамилона» был выпущен, поставлен, возвращен и уничтожен и какие корректирующие меры приняты?
  • Сколько отзывов серий, приостановлений и подтвержденных сигналов качества было у предприятий группы в 2024–2026 годах?
  • Каковы доли государственных, госпитальных, аптечных и экспортных клиентов в выручке 2025 года?
  • Почему компания не публикует единый машиночитаемый реестр регистрационных удостоверений, фармаконадзорных материалов и отзывов серий?