Регистрация лекарственных средств и контроль качества связывают группу с Министерством здравоохранения Российской Федерации и Росздравнадзором. Препараты группы входят в ГРЛС; производственные участки заявляются как соответствующие GMP. Годовой отчет описывает систему качества, право сотрудников остановить процесс при риске и обучение службы качества.
В августе 2017 года Росздравнадзор отозвал из обращения серии препарата «Лидокаин» производства ООО «Озон» после сообщений о смерти двух пациентов. Компания сообщила о повторном анализе серии 020117 и отсутствии найденных нарушений в собственном исследовании. Отзыв и подозрение в причинно-следственной связи не равны судебному установлению вины производителя; полного публичного массива судебно-медицинских и лабораторных заключений в исследованных источниках нет.
В ноябре 2021 года производитель отозвал девять серий «Эналаприла» 5 мг (010521–100521, с пропуском 020521 в ряде публикаций) из-за несоответствия по показателю «Описание»: часть таблеток разрушалась при извлечении из контурной упаковки. Решение опубликовано через информационное письмо Росздравнадзора и отраслевые републикации.
Параллельно регулятор публикует письма о соответствии серий ООО «Озон» и ООО «Озон Фарм» требованиям документации по результатам выборочного контроля, а также об изменениях упаковки отдельных препаратов. Наличие положительных писем не отменяет отрицательных эпизодов; отрицательные письма по отдельным сериям не доказывают системный брак всего выпуска.
Отдельно в 2024 году регуляторное внимание касалось методов стимулирования аптечных работников цифровыми баллами лояльности. Это вопрос продвижения и влияния на отпуск, а не лабораторного показателя качества серии.
Проверяемый вывод: группа находится в режиме постоянного серийного контроля; часть исторических серий отзывалась. Не доказаны умышленный выпуск несоответствующей продукции, текущая недействительность GMP-статуса площадок и причинно-следственная связь «Лидокаина» с летальными исходами по вступившему в силу судебному акту в исследованных источниках.
В августе 2017 года Росздравнадзор отозвал из обращения серии препарата «Лидокаин» производства ООО «Озон» после сообщений о смерти двух пациентов. Компания сообщила о повторном анализе серии 020117 и отсутствии найденных нарушений в собственном исследовании. Отзыв и подозрение в причинно-следственной связи не равны судебному установлению вины производителя; полного публичного массива судебно-медицинских и лабораторных заключений в исследованных источниках нет.
В ноябре 2021 года производитель отозвал девять серий «Эналаприла» 5 мг (010521–100521, с пропуском 020521 в ряде публикаций) из-за несоответствия по показателю «Описание»: часть таблеток разрушалась при извлечении из контурной упаковки. Решение опубликовано через информационное письмо Росздравнадзора и отраслевые републикации.
Параллельно регулятор публикует письма о соответствии серий ООО «Озон» и ООО «Озон Фарм» требованиям документации по результатам выборочного контроля, а также об изменениях упаковки отдельных препаратов. Наличие положительных писем не отменяет отрицательных эпизодов; отрицательные письма по отдельным сериям не доказывают системный брак всего выпуска.
Отдельно в 2024 году регуляторное внимание касалось методов стимулирования аптечных работников цифровыми баллами лояльности. Это вопрос продвижения и влияния на отпуск, а не лабораторного показателя качества серии.
Проверяемый вывод: группа находится в режиме постоянного серийного контроля; часть исторических серий отзывалась. Не доказаны умышленный выпуск несоответствующей продукции, текущая недействительность GMP-статуса площадок и причинно-следственная связь «Лидокаина» с летальными исходами по вступившему в силу судебному акту в исследованных источниках.
Ключевые выводы
- В 2017 году Росздравнадзор отозвал серии «Лидокаина» ООО «Озон» после сообщений о смерти двух пациентов.
- Компания заявила об отсутствии нарушений в повторном анализе серии 020117.
- В 2021 году отозваны несколько серий «Эналаприла» из-за разрушения таблеток при извлечении из упаковки.
- Росздравнадзор также публикует письма о соответствии серий ООО «Озон» и «Озон Фарм» по выборочному контролю.
- В 2024 году регулятор обращал внимание на систему стимулирования фармацевтов.
- Отдельные серийные решения не доказывают системную небезопасность всего портфеля.
Источники
- Информационное письмо Росздравнадзора об отзыве «Лидокаина» производства ООО «Озон»2017-08-02 · Росздравнадзор
- Компания «Озон» отозвала из обращения несколько серий препарата «Эналаприл»2021-11-10 · GxP News / Росздравнадзор
- Письмо Росздравнадзора о результатах выборочного контроля с сериями ООО «Озон»2026-06-11 · Росздравнадзор
- Сервис поиска писем по качеству лекарственных средств2026-07-21 · Росздравнадзор
- Государственный реестр лекарственных средств2026-07-21 · Министерство здравоохранения Российской Федерации
- Годовой отчет ПАО «Озон Фармацевтика» за 2025 год2026-04-01 · ПАО «Озон Фармацевтика»
Вопросы компании
- Предоставьте полный перечень отзывов, изъятий и прекращений обращения серий группы за 2017–2026 годы с показателями и CAPA.
- Каковы результаты повторных испытаний и независимых лабораторий по серии «Лидокаина» 020117?
- Сколько серий «Эналаприла» и иных таблетированных форм проверено на показатель «Описание» после отзыва 2021 года?
- Какие замечания последних GMP-инспекций остаются открытыми?
- Как компания отделяет регуляторные риски качества от практик стимулирования аптечных работников?